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耀陽實驗室設備| 排煙櫃、實驗室設計與無塵室

在現代高科技產業與醫療生技領域中，「無塵室」（Cleanroom）已成為確保產品品質與研究安全不可或缺的核心設施。無論是製藥、半導體、生物科技還是醫材生產，一間合格的無塵室，不僅是硬體設備的堆疊，更是一套融合空間規劃、空氣控制、作業流程與法規遵循的系統性工程。本文將為您系統性說明無塵室的基礎概念、應用類型、設計原則、建置流程與後續管理，作為企業與機構進行無塵室建置的重要參考。

一、無塵室的定義與重要性
無塵室是指透過空氣過濾、壓差控制、溫濕度調節與進出管理等方式，有效控制空氣中微粒、微生物與氣體污染物的封閉空間。這種控制環境對於產品精密度、實驗準確性與作業人員安全具有關鍵影響。無塵室不僅影響成品合格率，更是法規與產業驗證標準（如GMP、GDP）的必要條件。

二、常見應用領域與無塵室類型

1. 電子科技業：半導體晶圓製造、LCD/OLED顯示器、光電感測器等，對微粒極度敏感，通常使用ISO Class 5~6無塵室。

2. 生醫製藥業：疫苗、注射劑、細胞製劑生產等，須符合PIC/S GMP規範與Class 100 (ISO 5) 無菌環境。

3. 醫療器材：如導管、心臟瓣膜、人工關節等生產線，須避免微粒與微生物污染。

4. 食品與化妝品：用於填充、包裝與檢測作業，要求中等潔淨度（ISO 7~8），並需搭配HACCP與GMP流程。

5. 生物實驗室：基因編輯、動物實驗、細胞培養等場合會依需求設置P1~P3生物等級安全無塵室。

三、潔淨室等級標準與法規
無塵室的潔淨度常依據ISO 14644-1標準進行分類，依據每立方米空氣中懸浮粒子的數量分為Class 1~9，其中Class 1最潔淨。另依美國聯邦標準（Fed Std 209E）則有Class 1、10、100、1000等傳統分級，常見對照如下：

 

 

此外，GMP（Good Manufacturing Practice）針對藥品與醫療相關產線有更嚴格規範，分為A、B、C、D四等級，涵蓋粒子濃度、氣流模式、人員衣著、防止交叉污染等規定。

不同產業的無塵室等級需求：

• 半導體製造：ISO 1 ~ ISO 5
• 製藥 / 生技：ISO 5 ~ ISO 7
• 食品 / 精密工業：ISO 7 ~ ISO 9

四、無塵室規劃流程與設計重點

（一）需求訪談與功能釐清

• 確認無塵室用途（生產／研究／包裝等）

• 評估所需潔淨等級與目標產量

• 明確操作流程與人員動線

• 預估儀器設備需求與未來擴充彈性

（二）空間分區與動線設計

• 設計潔淨區（Clean Zone）、緩衝區（Buffer）、非潔淨區（Support Zone）

• 劃分人員通道與物料通道，避免交叉污染

• 規劃人員更衣流程：更衣室→洗手區→風淋室→作業區

• 配置物流緩衝：物料進入前設置清潔與殺菌程序

（三）系統設備配置原則

1. 空調與氣流：採用水平或垂直層流（Laminar Flow），並維持正壓差（尤其對無菌製程）

2. 過濾系統：選用HEPA或ULPA過濾器，過濾效率達99.97%以上

3. 建材：牆面與地板採用防塵、防靜電、耐化學腐蝕材質，如PVC、烤漆鋼板、不鏽鋼等

4. 控制系統：包含溫濕度、風速、壓差監控面板與自動報警裝置

5. 光照與潔淨設備：無眩光燈具、抗菌燈具、紫外線殺菌裝置等

（四）空調系統的關鍵控制面向

• 溫度控制：無塵室需長期維持在設定範圍，避免因溫差導致材料變形或反應效率異常。

• 濕度控制：電子業需避免靜電問題，生技領域則需抑制微生物滋生；加濕／除濕系統需依潔淨度等級搭配。

• 氣流控制：穩定、均勻的氣流可防止粒子沉降，推薦使用層流（Laminar Flow）設計，或視情況調整為紊流設計（Turbulent Flow）

五、建置施工階段與材料挑選

1. 建築結構：設置氣密門、氣密窗、天花板需可拆卸清潔

2. 地坪工程：使用抗菌PVC、防靜電環氧樹脂地板，符合平整與止滑標準

3. 電力系統：迴路獨立、穩壓、UPS不斷電供應給關鍵儀器

4. 管線工程：空調冷媒、壓縮空氣、純水、廢氣處理皆需整合於施工圖中

5. 清潔驗收：每道工程結束須清潔、密封與做粒子數預驗收

六、系統測試與完工驗收

1. IQ/OQ/PQ驗證：設備安裝確認（IQ）、操作條件驗證（OQ）、性能符合生產要求（PQ）

2. 洁净度測試：依ISO 14644-3進行空氣粒子數、風速、壓差、溫濕度等測試

3. 檢測項目：包括噪音測量、照度測量、過濾器洩漏測試、浮游菌／沉降菌檢測

4. 文件建檔：包含設計圖、施工紀錄、驗收報告、SOP手冊、培訓紀錄等

七、後續維運管理與常見問題

1. 定期維護：濾網更換、空調校正

2. 人員管理：建立潔淨作業SOP與進出紀錄管理系統

3. 清潔程序：每日擦拭、每週深度清潔、每月設備除塵殺菌

4. 能源管理：優化空調啟閉時段、配置變頻控制減少耗能

QA常見問題解答
Q1：是否所有產線都需要高等級無塵室？
A：依產品特性與法規需求，並非所有生產都需Class 100等級，部分食品與包裝工段僅需Class 100,000（ISO 8）。

Q2：無塵室耗電量是否很高？
A：層流、溫控與濾網系統確實消耗電力，但可透過變頻系統與智慧控制有效節能。

Q3：可以在舊有空間改建無塵室嗎？
A：可行，但需評估原建築高度、載重、氣密性與周邊污染風險，常見作法為架高地板或設模組式潔淨棚室。

結語
無塵室建置是一項高度專業的整合工程，牽涉建築、機電、材料、法規與流程整合。唯有從前期規劃、設計細節、施工管理到後續驗證與維護皆嚴格把關，方能真正打造出「穩定、安全、合規、高效」的潔淨生產與研究環境。建議尋求專業顧問與具實績廠商合作，以確保效益與品質並重。

 

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