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耀陽實驗室設備| 排煙櫃、實驗室設計與無塵室

在現代生技、醫藥、食品與醫療器材等產業中，GMP 實驗室建置已不再只是硬體設備與空間的堆砌，而是一個必須具備高標準作業流程與法規合規思維的空間系統工程。唯有在初期設計階段就納入「GMP 合規設計邏輯」，才能在建置完成後順利通過稽核，真正發揮實驗室的產能與信任價值。

一、什麼是 GMP 實驗室？有什麼特別？

GMP（Good Manufacturing Practice，優良製造規範）主要規範生技、藥品、食品、醫療器材等產品的製造過程，目的在於確保產品品質一致、安全可靠、可追溯。

GMP 實驗室與一般實驗室的主要差異：
 

 

二、GMP 實驗室建置完整流程

以下為 GMP 合規實驗室建置的 6 大核心階段：

1. 需求確認與場勘規劃

   • 明確使用目的（如 QC、R&D、製程開發）

   • 分析未來稽核標準（TFDA？PIC/S？出口用？）

2. 流程規劃與空間動線設計

   • 區劃 Grade A~D 或 ISO Class 等級

   • 規劃人員／物料／設備分離動線

   • 預設壓差邏輯與空氣流場模擬（CFD）

3. 建材選型與室內構造設計

   • 使用無縫地坪、抗化學牆材、氣密門

   • 材料需易於清潔、不產塵、可消毒

4. HVAC 系統與潔淨空調整合

   • 設計空調過濾級別（HEPA）

   • 每區壓差設定與風量控制

   • 定期可驗證的潔淨指標

5. 設備選型與管線整合

   • 設備須具備材質證明、可校驗設計

   • 水電、壓縮空氣、純水、氣體管線配置須符合法規

6. 文件與驗證 IQ／OQ／PQ

   • 安裝確認（IQ）

   • 運作驗證（OQ）

   • 性能測試（PQ）

   • 製程與清潔驗證紀錄建

三、建材與空間設計建議

 

四、GMP 實驗室建置成果案例整理

耀陽團隊協助多間企業與研究機構完成 GMP 實驗室的空間建置與升級改造，涵蓋從研發試驗到量產品管各階段，具備多元產業經驗與一條龍整合能力。以下為常見應用場景與建置重點彙整：

生技與醫療器材產業

• 建置內容：藥品研發區、品管實驗室、製程驗證空間

• 規劃重點：潔淨分區（Class 100K～10K）、壓差設計、人流物流分離、樣品流向管理

• 空間特色：PU 無縫地坪、不產塵建材、氣密緩衝區、HEPA 過濾空調系統

食品與化工類工廠

• 建置內容：食品研發實驗室、微生物檢驗區、理化測試室

• 規劃重點：熟食／理化操作分區、空氣清潔度控管、防交叉污染設計

• 空間特色：紫外線殺菌燈設計、不鏽鋼洗手／清洗區、防潮地坪與自動開門系統

校園與研發機構（GMP 概念導入型）

• 建置內容：學術單位委託研究空間、合作試量產空間

• 規劃重點：符合法規雛型結構，兼顧研究彈性與未來擴建性

• 空間特色：模組化設計、預留潔淨空調管路、文件化操作區域分界標示

新創公司初期建置方案

• 建置內容：初步符合 GxP 概念之試驗空間

• 規劃重點：依未來升級可能性彈性設計，控制預算但預留法規符合性潛力

• 空間特色：局部潔淨設計、文件管理系統建置、基礎設備介面整合

 

 若您目前正在評估是否需要 GMP 實驗室空間，或已有初步需求但不確定從哪裡開始，歡迎聯繫我們團隊，我們提供免費初步場勘與法規符合性評估。

五、驗收與文件建立重點

驗收不是「交屋」，而是法規認可流程起點。必須完整執行下列：
 

 

此外，實驗室須建立文件包含：

• 設備操作手冊（SOP）

• 清潔驗證報告

• 訓練紀錄與查核表

• 壓差與潔淨度檢測數據

六、GMP實驗室建置 FAQ 常見問題區

Q1：我們公司很小，也需要做 GMP 嗎？

A 局部新建。

Q3：GMP 驗證有時間限制嗎？

A：通常設備與實驗空間驗證需於使用前完成，且每年需定期再驗證與重新確認潔淨度、壓差、設備校驗等。變更設計後也需重新驗證。

Q4：GMP 實驗室的造價高嗎？

A：相較一般實驗室，GMP 空間需配備潔淨空調系統、無塵建材與驗證制度，預算確實較高。惟透過專業顧問介入設計初期，可依需求規模控制預算，同時確保驗收不重工。

Q5：怎樣的顧問公司才值得合作？

A：建議選擇有 GMP 規劃經驗的顧問公司，具備：

• 跨領域整合能力（工程＋法規＋設備）

• 熟悉 TFDA／PIC/S 等法規

• 能協助文件驗證、教育訓練與稽核應對

• 有實際醫療／食品／生技類案例

七、結語：從設計開始，就要為驗收做好準備

GMP 實驗室的成功，關鍵不只是工程品質，而在於「是否能被驗收與持續監管制度接受」。這是一個結合法規、建築、設備、文件與流程的系統工程。

若您正在規劃 GMP 實驗室、思考如何符合驗收要求、或是遇到空間限制與設備整合問題，歡迎聯絡我們的實驗室顧問團隊，我們提供：

 

現場評估與需求訪談

 

合規設計與動線規劃

 

機電與基礎設施整合

 

客製化設備與家具製作

 

施工管理與現場監工

 

驗收測試與使用訓練

 

持續維護與升級支援

 

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